Biologici e Biosimilari: servono basi solide per affermare la similitudine

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Intervista a Ambrogio Orlando: Dirigente Medico Medicina Interna, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo

Le attuali norme sui biosimilari, emanate a livello europeo e nazionale, ribadiscono che un farmaco biosimilare è simile, ma non identico, al farmaco biologico di riferimento. Qual è la Sua posizione a riguardo? Quali sono le implicazioni nella gestione clinica dei pazienti?
L’AIFA dice che il biosimilare è simile ma non identico al biologico originator di riferimento. Ed è proprio così. Di fatto, il principio attivo del biosimilare sembra essere uguale a quello dell’originator di cui è scaduto il brevetto. In realtà sappiamo che possono esserci molte differenze seppur minime con l’originator. Il punto è: su quali basi si afferma la similitudine tra i due? Bisognerebbe fare un esercizio di comparabilità sia a livello fisico-chimico, sia a livello biologico, e procedere con una validazione preclinica e poi clinica attraverso strumenti che abbiano precisi standard, come appunto i trial clinici, studi che confrontano il principio attivo del biologico e il principio attivo del suo biosimilare. Solo questi studi possono dimostrare un’equivalenza o addirittura una superiorità del biosimilare.
Per esempio sul biosimilare CT-P13 finora sono stati condotti due soli studi in ambito reumatologico e solo su artrite reumatoide e spondilite anchilosante. L’equivalenza è stata dimostrata ma su numeri troppo esigui, per periodi troppo brevi, mentre il biologico originator viene utilizzato nella pratica clinica ormai da quasi vent’anni. Non sappiamo quale sia il reale profilo di sicurezza del biosimilare e per questo è importante che venga attuata una attenta farmacovigilanza per il monitoraggio di post-marketing; così come saranno necessari ulteriori studi se si vorrà registrarlo per altre indicazioni terapeutiche. I biosimilari non possono essere considerati interscambiabili o semplici sostituti dei biologici originator fin quando non saranno disponibili studi controllati e rigorosi su ampi campioni di pazienti e sulle singole patologie. Il biosimilare inoltre deve avere una denominazione ben precisa per consentire la tracciabilità del farmaco. Questa è la posizione delle Società scientifiche. Naturalmente i clinici sono d’accordo sulla necessità di ridurre i costi, ma a condizione che si abbiamo adeguate garanzie sul biosimilare, e che la scelta ultima del trattamento sia sempre del medico, senza prevedere la sostituibilità automatica. In pratica, spetta al medico decidere quale farmaco prescrivere e la decisione deve essere condivisa con il paziente.

In che modo può essere garantito il diritto del paziente ad avere un ruolo attivo nelle scelte che riguardano la propria salute, a partire da quella che riguarda il tipo di terapia per il trattamento di una patologia cronica?
Il medico deve mettere il paziente nella condizione di capire perché si decide di prescrivere il biosimilare, ma deve anche informarlo sul fatto che al momento non ci sono studi sull’efficacia del biosimilare rispetto alla sua malattia, non c’è sorveglianza post-marketing. Una salvaguardia per il paziente e per il medico potrebbe essere una “clausola sulla prescrivibilità”, nel momento in cui si prescrive il biosimilare, il paziente dovrebbe dichiarare di accettare di essere trattato con questo farmaco.