Biosimilare non vuol dire equivalente: si rischia di sottovalutare la sicurezza dei pazienti

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Intervista a Salvatore Leone, Direttore generale AMICI, Associazione nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino

L’utilizzo dei farmaci biosimilari, pur essendo considerato un fattore di equità perché riduce i costi della spesa sanitaria e libera risorse, solleva però alcune perplessità tra i pazienti rispetto alle garanzie di efficacia e sicurezza: esiste il rischio che valutazioni di carattere economico possano essere messe davanti al diritto dei pazienti ad accedere al miglior trattamento disponibile? Qual è la posizione della sua Associazione?
I farmaci biosimilari non sono i generici dei farmaci biologici e, pur consapevoli che possono rappresentare un’opportunità di risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale, la nostra priorità è garantire che venga tutelata la sicurezza dei pazienti. È essenziale a tal proposito quanto richiesto dalle linee guida EMA, ossia un dossier di registrazione che riporti studi comparativi preclinici e clinici, per dimostrare che il farmaco possieda un profilo sovrapponibile a quello del prodotto di riferimento quanto ad efficacia, sicurezza e qualità; e 5 anni di farmacovigilanza attiva sul prodotto autorizzato, vale a dire lo stesso tempo previsto per un farmaco innovativo immesso sul mercato. Nei casi in cui il farmaco originatore sia approvato per più di un’indicazione, l’efficacia e la sicurezza del biosimilare andrebbero dimostrate separatamente per ogni singola indicazione. L’idea di fondo è che i biosimilari devono dimostrare la loro equivalenza terapeutica ai farmaci di marca che vanno ad affiancare, vale a dire la stessa o superiore efficacia.

Nella discussione intorno a farmaci biologici e biosimilari uno dei temi più sensibili è quello della continuità terapeutica, che potrebbe essere pregiudicata nello switch da originator a biosimilare: quali sono le preoccupazioni dal punto di vista dei pazienti?
Per quanto riguarda lo scambio tra originatore e biosimilare o tra diversi biosimilari, EMA ha emesso raccomandazioni, recepite da AIFA, che sono abbastanza chiare. Occorre cautela nell’effettuare lo “scambio” e la decisione può essere presa solo dal medico. Per i pazienti di nuova diagnosi (drug naive) non vi sono motivi per consigliare cautela nell’adottare i farmaci biosimilari. È però indispensabile ottenere l’evidenza richiesta per poter concludere che tra i vari prodotti non sussistano differenze in termini di potenziale immunogenico. Il ruolo del medico diventa ancora più delicato quando oltre alla scelta tra molteplici opzioni terapeutiche, egli debba gestire problemi connessi alle varietà di nuovi farmaci utilizzabili per ottenere uno stesso scopo. In questi casi è fondamentale garantire al medico la possibilità di poter praticare tutte le opzioni. È importante che in questo processo decisionale e di responsabilità il medico non debba entrare in contrasto con altre figure professionali quali il farmacista territoriale o ospedaliero.

Il paziente deve sempre essere informato su rischi, benefici ed evidenze cliniche legate al trattamento della patologia; quali sono gli strumenti che ritiene essere essenziali a tutelare la sicurezza del paziente e il suo coinvolgimento nel percorso di cura?
Riteniamo indispensabile che dopo la registrazione del biosimilare siano pianificati studi di farmacovigilanza attiva per dimostrare, in un periodo di tempo limitato, anche l’efficacia terapeutica nelle altre indicazioni. Saranno necessari studi di efficacia patologie-specifici e studi, o registri, di farmacovigilanza per la sicurezza, di lunga durata che specifichino il tipo di farmaco utilizzato. Si dovrà tenere sotto controllo il profilo rischio/beneficio dei farmaci facendo in modo che quest’ultimo sia sempre a favore della salute del paziente, e tener conto di analisi di costo-efficacia e di analisi di costo-utilità. Al momento sono pochi gli studi di confronto tra farmaco originatore e biosimilare in tal senso e, quindi, non è possibile parlare di una riduzione di costi legata all’introduzione dei biosimilari, ma esclusivamente di un possibile risparmio economico. Infine, non dobbiamo sottovalutare la safety: occorre che tutti questi farmaci vengano tracciati attraverso un passaporto “infusivo” dove annotare la singola fiala e il lotto e la corretta gestione del farmaco, fino alla sua somministrazione, così da poter registrare l’eventuale insorgenza di effetti collaterali riferiti ad uno piuttosto che all’altro farmaco.