Dati clinici di equivalenza del biosimilare indispensabili per tutelare la salute dei pazienti

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Intervista a Gianfilippo Bagnato: Direttore della Scuola di Specializzazione in Reumatologia, Università degli Studi di Messina

Uno dei punti di maggiore dibattito è rappresentato dalla possibilità, in base al regolamento EMA, di “trasferire” al biosimilare, attraverso l’esercizio della comparabilità, le indicazioni approvate per il farmaco originatore (la cosiddetta estrapolazione). Qual è il Suo punto di vista su questo aspetto? Quale la Sua confidenza nell’utilizzare il farmaco biosimilare in assenza di dati clinici di supporto?
Il problema è abbastanza complesso perché da un punto di vista strettamente teorico estrapolare al biosimilare le indicazioni dell’originario è possibile. In realtà, sappiamo che nel percorso produttivo gli stessi lotti successivi del farmaco originator danno luogo più ad un biosimilare che ad un ulteriore originario. L’azienda farmaceutica che produce il biosimilare deve quindi essere in grado di garantire la qualità del prodotto e soprattutto deve poter garantire i dati clinici di equivalenza, che come clinico ritengo indispensabili. In assenza di tali dati, l’utilizzo del biosimilare a mio avviso è piuttosto rischioso e al momento non permette l’indispensabile confidenza al suo utilizzo che arriverà nel tempo quando inizieremo ad usarlo.

Ritiene che il paziente in trattamento abbia diritto alla continuità terapeutica o quanto meno ad essere coinvolto nelle scelte che prevedono lo switch dal biologico al biosimilare?
La continuità terapeutica non è sempre la strada migliore, specie se insorgono problemi di resistenza, tanto che qualche volta è proprio il clinico a decidere di cambiare il biologico. Se il biosimilare ha caratteristiche di comprovata equivalenza rispetto all’originator parlare di continuità terapeutica non ha molto senso: in questo caso lo switch dal biologico al biosimilare non mette a rischio la continuità, a condizione che siano documentate sicurezza ed efficacia del biosimilare. Ovviamente il paziente ha sempre diritto ad essere informato e a partecipare alle scelte terapeutiche. Solo laddove esistano dati clinici soddisfacenti il paziente, una volta messo al corrente dei pro e dei contro, potrebbe essere disponibile ad uno switch, dal momento che a quel punto i due farmaci potrebbero essere considerati sovrapponibili. Ma, lo ripeto, servono le evidenze cliniche.