Farmaci biologici e biosimilari: il punto di vista dei cittadini

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Intervista a Tonino Aceti: Coordinatore Nazionale Tribunale per i Diritti del Malato (TDM) , Responsabile Coordinamento nazionale delle Associazioni Malati Cronici di Cittadinanzattiva

Cittadinanzattiva ha di recente presentato i risultati di un’indagine civica sull’esperienza dei pazienti rispetto all’uso dei farmaci, che ha un focus sui farmaci biologici e biosimilari. Dall’analisi emerge che solo il 9% dei pazienti conosce la differenza tra farmaci biologici e biosimilari. C’è dunque un gap informativo che deve essere colmato?
La conoscenza, parziale o quanto meno scarsa, che i pazienti hanno riguardo al farmaco biosimilare è una questione che emerge con forza dall’indagine condotta da Cittadinanzattiva. È vero che il 9% afferma di sapere la differenza tra biologici e biosimilari ma il 41% non ha la minima idea di cosa sia un biosimilare. La questione dell’informazione e della formazione è un nodo importante. Avvertiamo la necessità di incrementare l’attività di informazione tra i pazienti in un’ottica di assunzione consapevole, tuttavia si pone anche la necessità di formare gli operatori sanitari che devono essere proattivi nel veicolare le informazioni necessarie, sotto forma di notizie chiare e corrette. Non tutti i medici sono adeguatamente informati sui farmaci biologici e biosimilari, a causa di regole ancora poco chiare fornite dalle stesse istituzioni del farmaco. Da queste ultime deve partire un’informazione adeguata, certa, che non lasci adito a dubbi o a incertezze.

Il paziente, come emerge dall’indagine, chiede di essere informato sulla terapia che gli viene somministrata. Chi è l’attore che in primis dovrebbe farsi carico di informarli? E quali sono gli strumenti che ritiene essere essenziali per il suo coinvolgimento nel percorso di cura?
Il medico prescrittore, che ha in carico il paziente, per primo deve poter offrire le giuste informazioni, con qualche accortezza in più nel caso dei farmaci biologici e biosimilari. In secondo luogo, l’informazione e la conoscenza su questioni più generali possono essere veicolate dalle istituzioni regolatorie del farmaco che coinvolgono l’intera collettività. Siamo convinti che l’informazione passi innanzitutto attraverso il colloquio come momento di comunicazione medico-paziente, che diventa strumento di sostanziale trasferimento di nozioni, concetti, termini della questione in grado di trasmettere rigore, completezza, certezze e serenità al cittadino-paziente. Il medico per attuare questo trasferimento di conoscenze deve essere a sua volta ben informato, non deve avere dubbi. D’altra parte come sappiamo, la comunicazione viene a tutti gli effetti considerata come un tempo di cura del paziente, le modalità per declinarla possono essere diverse. Per quanto riguarda il consenso informato, strumento che la nostra Associazione reputa molto importante e utile, non sappiamo se sia, rispetto alla questione dei farmaci biologici e biosimilari, una possibile strada percorribile sebbene si inizi a percorrerla per altre tipologie di farmaci.

Nella discussione intorno ai farmaci biologici e biosimilari uno dei temi più sensibili è quello della continuità terapeutica. Quali sono le preoccupazioni dal punto di vista dei pazienti?
Lo switch non si verifica solo dall’originator al biosimilare ma può avvenire da un originator ad un altro originator, da un biosimilare a un originator. Il problema non si dovrebbe porre per i pazienti che sono già in terapia. Mentre per i pazienti naïve gli enti regolatori ci dicono che si può iniziare subito con il biosimilare. È naturale che i pazienti vogliano saperne di più, prima di tutto i motivi per cui si sceglie di procedere a uno switch; se rispondono bene alle terapie che già stanno seguendo, chiedono garanzie sull’efficacia del farmaco che dovrebbero assumere, ossia vogliono essere certi che la risposta al farmaco prospettato sarà altrettanto adeguata, se non superiore. Da ultimo, vogliono garanzie di sicurezza rispetto agli effetti collaterali e chiedono che le modalità di somministrazione non siano più pesanti, tali cioè da peggiorare la loro qualità di vita.

Altro tema importante è quello legato all’estrapolazione delle indicazioni terapeutiche dei farmaci biologici e biosimilari. Con quali cautele andrebbe affrontato questo aspetto?
Il tema dell’estrapolazione automatica delle indicazioni terapeutiche rispetto a quella principale, pone un problema fondamentale in quanto per ottenere l’indicazione principale il farmaco biosimilare viene sottoposto a un trial clinico mentre per le successive indicazioni non si avvale di ulteriori sperimentazioni, e questo è un punto particolarmente sentito dai pazienti. L’estrapolazione automatica si basa su evidenze estrapolate da un ragionamento. È ovvio che tra i pazienti vi sia una particolare attenzione su questo specifico aspetto. Un modo per cautelare la sicurezza della somministrazione di queste terapie è mettere in atto un periodo di osservazione nella pratica clinica e tener d’occhio l’eventuale comparsa di criticità (eventi avversi, effetti collaterali).

L’utilizzo di farmaci biosimilari, pur essendo considerato un fattore di equità perché riduce i costi della spesa sanitaria e libera risorse, solleva alcuni interrogativi. Esiste il rischio che valutazioni di carattere economico possano incidere sulla libera scelta del medico?
Noi di Cittadinanzattiva siamo convinti che il farmaco biosimilare debba essere promosso, perché contribuisce a garantire la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Tuttavia la sostenibilità del sistema sanitario pubblico non si compone solo di spesa ma anche della qualità e della sicurezza delle prestazioni che esso eroga.