Farmaci Biosimilari – Gli aspetti controversi

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Che cosa sono: un farmaco biosimilare è una versione “alternativa” di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico (detto “farmaco originatore”) al quale sia analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto.

Equivalenza: l’equivalenza farmaceutica si ha quando due prodotti hanno lo stesso tipo di formulazione e contengono lo stesso identico principio attivo, ma possono differire a livello di eccipienti (secondo però determinati parametri predefiniti dalle autorità regolatorie). Tra i farmaci biologici e i loro originatori, anche se hanno lo stesso principio attivo e formulazione, significative eterogeneità possono verificarsi nei processi di sintesi e produzione, in quanto questi farmaci vengono prodotti mediante sofisticate tecniche di ingegneria genetica a partire da organismi viventi.

Efficacia/Sicurezza: il profilo di efficacia e di sicurezza di un farmaco indica la risposta terapeutica che si ottiene applicando quello specifico farmaco senza riscontrare eventi avversi di particolare rilievo. Poiché per i farmaci biosimilari non sono necessari i lunghi processi di sperimentazione clinica affrontati dai farmaci originatori, non si può essere del tutto certi che ci sia una reale parità di efficacia e che non si manifestino eventi avversi nel medio/lungo periodo.

Estrapolazione: l’estrapolazione indica la possibilità di allargare l’indicazione terapeutica di un farmaco biosimilare anche ad altre patologie, a patto che si faccia una valutazione indicazione per indicazione. Questa regola però è stata smentita nel momento in cui è stato approvato il primo farmaco biosimilare (infliximab), per il quale, senza alcuna valutazione aggiuntiva, si è fatta un’estrapolazione a tutte le indicazioni che aveva il farmaco originatore.

Intercambiabilità: l’intercambiabilità indica la possibilità per un farmaco di essere somministrato al posto di un altro prodotto farmaceutico clinicamente equivalente (vedi equivalenza). I farmaci originatori e biosimilari non possono mai essere ritenuti automaticamente intercambiabili, proprio a causa della loro complessità molecolare, differenze relative al dosaggio e aspetti inerenti all’immunogenicità (capacità di sviluppare una reazione immunitaria che può inficiare l’efficacia terapeutica di un farmaco).

Continuità: la continuità nel seguire una terapia è un aspetto importante, soprattutto per alcune patologie, come alcune forme di artriti. Il passaggio repentino da un farmaco biologico a un farmaco biosimilare potrebbe essere dannoso per l’organismo, abituato a un determinato composto biotecnologico.

Monitoraggio: il monitoraggio riguarda la segnalazione degli eventi avversi dei farmaci biologici e biosimilari, per la quale l’identificazione esatta e senza ambiguità di un farmaco è essenziale. Gli enti regolatori, a livello mondiale, hanno deciso però di utilizzare un unico numero identificativo (INN) per il farmaco biologico originatore e per il biosimilare, i quali non sono uguali per definizione, complicando moltissimo la tracciabilità di questi farmaci.

Sostenibilità: la sostenibilità è intesa in termini economici di risparmio del Sistema Sanitario Nazionale, in quanto i farmaci biosimilari costano meno rispetto ai loro originatori. Il problema, anche in questo caso risiede nel saper conciliare le esigenze di risparmio del Servizio sanitario con la tutela della salute dei pazienti.

Scelta: la scelta del trattamento con un farmaco biologico o con un biosimilare rimane una decisione affidata al medico prescrittore, il quale valutando caso per caso, saprà optare per il farmaco più idoneo da prescrivere al proprio paziente.

Informazione: l’informazione indica la conoscenza che il paziente ha della terapia che sta per affrontare. Il medico deve essere in grado di spiegare al proprio paziente ciò che gli verrà somministrato e il paziente potrà quindi esprimere il suo consenso o dissenso in merito a quanto proposto.

Pazienti: i pazienti devono essere tutelati sempre e comunque, la loro salute non può essere messa a rischio a fronte di un maggior risparmio economico. Pertanto è fondamentale informare i cittadini su queste differenze fra biologici e biosimilari, di modo che siano sempre più soggetti attivi nel prendersi cura, insieme ai clinici, della loro salute.