La Commissione Europea approva REVLIMID® (lenalidomide) per il trattamento del linfoma mantellare recidivato/refrattario

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La nuova indicazione per REVLIMID® (lenalidomide) approvata in Europa offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario, uno dei linfomi con peggiore prognosi.

L’approvazione offre a Celgene la possibilità di andare incontro alle esigenze mediche
non ancora soddisfatte dei pazienti affetti da questo tipo di linfoma nell’Unione Europea.

Milano, 1 agosto 2016 – Celgene International Sàrl, una filiale interamente controllata da Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato REVLIMID® (lenalidomide) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.

Il linfoma mantellare è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin aggressivo, che origina generalmente dai linfociti B della zona mantellare dei linfonodi, ma potenzialmente può insorgere nel tessuto linfoide associato a qualsiasi organo, più frequentemente il tratto gastrointestinale. Spesso il midollo osseo è coinvolto fin dall’inizio e lo stadio risulta avanzato fin dalla diagnosi. Il linfoma mantellare rappresenta il 3-6% di tutti casi di linfoma non-Hodgkin ed è uno dei sottotipi di linfoma a cellule B, caratterizzato da peggiore sopravvivenza a lungo termine con meno del 50% dei pazienti che sopravvivono a 5 anni. Secondo gli ultimi dati disponibili nel 2012 si sono registrati 3.433 nuovi casi di linfoma mantellare in Europa.

«Data la gravità del linfoma mantellare e il numero limitato di trattamenti al momento disponibili, si ha un assoluto bisogno di nuove opzioni terapeutiche per cambiare il corso della malattia» ha affermato il Prof. Marek Trneny, della Charles University a Praga. «Lenalidomide è un farmaco di comprovata efficacia nel trattamento del linfoma mantellare e lo studio MCL-002 ha soddisfatto l’endpoint primario, dimostrando un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS)».

Tuomo Pätsi, Presidente di Celgene EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa) ha aggiunto che «oggi in Europa si segna una tappa importante nel difficile compito di trovare nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con linfoma mantellare, una malattia difficile da trattare caratterizzata da bisogni medici non soddisfatti. L’approvazione della Commissione Europea di lenalidomide per il trattamento del linfoma mantellare recidivato o refrattario ci dà la possibilità di offrire ai pazienti con questa malattia un trattamento innovativo che rappresenta solo l’inizio dei nostri sforzi volti a supportare i bisogni dei pazienti. Il nostro importante programma di studi clinici sui linfomi coinvolge pazienti in tutto il mondo ed è volto a trovare nuove opzioni terapeutiche per diversi sottotipi di linfomi».

La decisione della Commissione Europea si è basata sui dati dello studio MCL-002, studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide rispetto “all’investigator’s choice” (IC), ovvero la terapia scelta dallo sperimentatore, in 254 pazienti con malattia refrattaria o recidivata da una a tre volte. Nello studio, lenalidomide ha mostrato un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), risultata pari a 8,7 mesi rispetto ai 5,2 mesi del braccio di controllo (HR = 0.61, valore di p di 0,004).

Nello studio le reazioni avverse più comunemente osservate che si sono verificate con maggiore frequenza nel braccio lenalidomide rispetto al braccio IC sono state neutropenia (50,9%), anemia (28,7%), diarrea (22,8%), affaticamento (21,0%), stipsi (17,4%), piressia (16,8%) e rash cutaneo (inclusa dermatite allergica) (16,2%).
La decisione della Commissione Europea in merito all’utilizzo di lenalidomide in pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato/refrattario segue il parere favorevole del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) rilasciato nei primi mesi di quest’anno. La decisione della Commissione Europea porta a 6 il numero di nuovi prodotti o indicazioni concessi a Celgene negli ultimi 18 mesi nell’Unione Europea. Nel 2015, Celgene ha annunciato l’approvazione della Commissione Europea di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi (un’altra forma di neoplasia ematologica), della psoriasi e dell’artrite psoriasica, di un sottogruppo specifico di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Oltre all’approvazione dell’Unione Europea, lenalidomide è indicato per il trattamento del linfoma mantellare recidivato/refrattario negli Stati Uniti, Svizzera, Israele, Turchia, Australia e in numerosi Paesi dell’America Latina. Lenalidomide è inoltre indicato in diversi Paesi, tra cui l’Unione Europea, per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario e di nuova diagnosi, e per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche.