Solo “scienza e coscienza” possono guidare il medico nella scelta della terapia

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Intervista a Giovanni Triolo: Direttore U.O.C. di Reumatologia – AOUP, Università degli Studi di Palermo

ll Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari è molto chiaro circa la centralità della libera decisione prescrittiva ribadendo che la scelta del trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore. Considerata la varietà delle norme regionali relative all’impiego dei biosimilari, esiste a Suo avviso il rischio che questa indicazione di AIFA possa essere disattesa per esigenze di risparmio?
Il rischio che la centralità della libera prescrizione eseguita dal clinico, nonché il principio dell’accettazione consapevole della terapia da parte del paziente, possano essere disattesi è piuttosto elevato. Stiamo parlando di terapie che vanno portate avanti per lunghi periodi, a volte somministrate nell’arco di tutta la vita, e vi è quindi un effettivo problema di sostenibilità economica che deve essere valutato dalle Regioni. In Sicilia, il decreto regionale emanato sulla questione richiama la norma dell’AIFA la quale espressamente afferma che “i biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti”: questo sembrerebbe escludere la sostituibilità automatica della terapia, lasciando al medico la libertà di scegliere in base a scienza e coscienza. Ma la normativa regionale diventa ambigua quando impone al medico di prescrivere ai pazienti naïve il farmaco originator a minor costo o un biosimilare: se in astratto si riconosce il principio della libera scelta, in pratica si prevede che il medico debba comunque utilizzare il farmaco meno costoso, e che debba sottoporre ogni scelta diversa alla valutazione di una commissione regionale. Mi sembra che questa posizione non consideri adeguatamente come ogni paziente sia diverso dall’altro in termini di severità di malattia e nella presenza di comorbidità e che quindi non necessariamente un paziente con artrite reumatoide debba utilizzare il farmaco meno costoso. Avendo il clinico a disposizione un’ampia opzione di farmaci, ha l’obbligo di effettuare la sua scelta secondo scienza e coscienza e senza sottostare la sua scelta ad una commissione in cui siano assenti clinici di grande esperienza sulle malattie reumatiche e sulle terapie in oggetto.

Con riferimento alla disponibilità di dati clinici pubblicati e all’esperienza post-commercializzazione dei biosimilari, ritiene che esistano differenze significative di impiego, allo stato attuale, tra i biosimilari di prima generazione utilizzati per patologie in acuto, ed i biosimilari degli anticorpi monoclonali di seconda generazione, utilizzati per le patologie croniche, di prossimo ingresso sul mercato?
Fino ad oggi di esperienza non ne abbiamo perché i farmaci biosimilari in quest’area terapeutica non sono ancora commercializzati. Per ora possiamo limitarci a valutare gli studi pubblicati, che devono dirci se tra originator e biosimilare l’efficacia sia sovrapponibile. I dati a disposizione seppur limitati nella numerosità del campione e nella durata del trattamento ci rassicurano sulla equivalenza tra originator e biosimilare.

Ritiene che il paziente in trattamento abbia diritto alla continuità terapeutica o quanto meno ad essere coinvolto nelle scelte che prevedono lo switch dal biologico al biosimilare?
La continuità terapeutica deve essere sempre garantita: se un paziente è in trattamento con un biologico come infliximab è opportuno che continui la terapia con lo stesso farmaco.
Non dovrebbe essere mai prevista la possibilità di modificare il trattamento in corso se non in assenza di risposta o comparsa di evento avverso. E anche se ci troviamo di fronte un paziente naïve, occorre metterlo al corrente non solo che esistono biologici originator e i biosimilari, ma anche che sono disponibili diversi farmaci biotecnologici. Per consentire al paziente una scelta ponderata gli si deve spiegare quali sono i pro e i contro di ciascuno di questi trattamenti indicandogli quello più consono alla sua condizione clinica.