Farmaci biologici, la scelta terapeutica più sicura.Da Palermo medici e pazienti chiedono garanzie sull’alternativa biosimilare

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Fa tappa a Palermo il ciclo di incontri “Il valore del farmaco biologico
tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” sulle opportunità e i rischi dell’uso dei farmaci biosimilari, simili, ma non identici, ai corrispettivi farmaci biologici e non interscambiabili.

La Regione Sicilia, in un’ottica di contenimento della spesa sanitaria regionale, ha emanato un decreto che promuove l’utilizzo della terapia a minor costo per tutti i pazienti mai trattati in precedenza. Ma i clinici chiedono che non vengano meno, in nome del risparmio, sicurezza, continuità terapeutica e possibilità di scelta.

Le Associazioni dei pazienti chiedono cautela nel passaggio da biologico a biosimilare e che qualunque decisione sia sempre avvalorata da dati clinici per una scelta terapeutica nella quale non prevalgano ragioni di tipo economico.

Palermo, 9 dicembre 2014 – Dapprima sono arrivati i farmaci biologici, farmaci innovativi e complessi che hanno cambiato il corso di importanti patologie, come tumori e malattie reumatiche, migliorando sopravvivenza e qualità di vita per moltissimi pazienti. Oggi alcune di queste patologie possono essere trattate anche con i farmaci “biosimilari”, farmaci simili ai primi ma non identici, l’alternativa disponibile una volta decaduta la copertura brevettuale dei farmaci biologici. I biosimilari sono farmaci meno costosi, ma si teme possano offrire minori garanzie in termini di sicurezza ed efficacia rispetto ai biologici. Molte Regioni però, compresa la Sicilia, alle prese con i tagli ai budget della spesa farmaceutica, hanno intrapreso con decisione questa strada, promuovendo l’utilizzo dei farmaci biosimilari per i pazienti naïve, non trattati in precedenza.
Le esigenze di risparmio del Servizio Sanitario potrebbero quindi prevalere sulla tutela della salute dei pazienti e sul loro diritto ad accedere alle migliori terapie disponibili? È il quesito intorno al quale si confrontano da mesi amministratori pubblici, specialisti e soprattutto i pazienti, che sollevano dubbi circa sicurezza ed efficacia del biosimilare, interscambiabilità tra biologico e biosimilare e sono preoccupati che venga compromesso il principio della libera scelta del medico.
Il dibattito è aperto e per affrontarlo a 360° la Fondazione Charta sta promuovendo in tutta Italia il ciclo di incontri “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica”: nell’ambito di questa iniziativa oggi a Palermo si svolge un incontro al quale sono invitati rappresentanti della Regione Sicilia e clinici ospedalieri e universitari dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, dell’Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello di Palermo, dell’Università degli Studi di Messina, del Civico Di Cristina Benfratelli di Palermo e rappresentanti dei pazienti.
Il punto di maggiore discussione è se un farmaco biosimilare equivalga o meno al farmaco originatore. Le norme degli enti regolatori europeo e italiano, EMA ed AIFA, parlano chiaro: il farmaco biosimilare è simile (analogo), ma non identico, al farmaco biologico di riferimento, il cosiddetto originatore. Di conseguenza i due non sono automaticamente interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica.
«L’AIFA sostiene che il biosimilare è simile ma non identico al biologico originator di riferimento. Ed è proprio così. Sebbene il principio attivo del biosimilare sembrerebbe uguale a quello dell’originator di cui è scaduto il brevetto, in realtà sappiamo che possono esserci molte differenze con l’originator – afferma Ambrogio Orlando, Dirigente Medico di Medicina Interna, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello di Palermo – il punto è su quali basi si afferma la similitudine tra i due? Bisognerebbe fare un esercizio di comparabilità sia a livello fisico-chimico sia a livello biologico e procedere con una validazione pre-clinica e poi clinica attraverso strumenti che hanno precisi standard come appunto i trial clinici, studi che confrontano alla cieca sia per il medico sia per il paziente, il principio attivo del biologico e il principio attivo del biosimilare».
Dal momento che biologici e biosimilari non sono identici, ciò che viene valutato è l’effetto terapeutico del biosimilare, che deve essere lo stesso del farmaco originatore senza compromettere la sicurezza. Ma si discute se, una volta iniziata una terapia con un farmaco biologico, si possa imporre, magari per ragioni economiche, il passaggio al biosimilare, il cosiddetto “switch” anche in mancanza di adeguate evidenze cliniche. Gli specialisti sottolineano il valore della continuità terapeutica, ovvero l’opportunità di non modificare la terapia in corso con un farmaco biologico.
Altra questione che preoccupa i pazienti è la possibilità di trasferire al biosimilare le indicazioni approvate per il biologico originatore, la cosiddetta estrapolazione automatica senza ulteriori sperimentazioni; il regolamento dell’EMA, pur consentendo l’estrapolazione dal biologico al biosimilare, impone una stretta farmacovigilanza per valutare la comparsa di effetti collaterali.
«Il problema è abbastanza complesso – afferma Gianfilippo Bagnato, Direttore della Scuola di Specializzazione in Reumatologia, Università degli Studi di Messina – da un punto di vista strettamente teorico è possibile estrapolare al biosimilare le indicazioni dell’originario, ma l’azienda farmaceutica che produce il biosimilare deve essere in grado di garantire la qualità del prodotto e soprattutto deve poter garantire i dati clinici di equivalenza, che come clinico ritengo indispensabili».
Come si stanno muovendo le Regioni? Dal punto di vista delle regole lo scenario è quanto mai variegato: alcune Regioni, tra cui la Sicilia (Decreto n° 540 del 2 aprile 2014), hanno emanato decreti che orientano alla prescrizione dei biosimilari: in particolare in Sicilia si promuove l’utilizzo della terapia a minor costo (biologico o biosimilare) per il trattamento dei pazienti “drug naïve” mai trattati in precedenza e si prevede che il medico debba motivare la scelta di non prescrivere il farmaco a minor costo terapia al paziente naïve, mentre per i pazienti in trattamento con il biologico è garantita la continuità terapeutica, per cui il medico può continuare la terapia già iniziata, dandone opportuna documentazione in sede di prescrizione.
Nelle sue Raccomandazioni l’AIFA non mette comunque in discussione il principio della libera scelta prescrittiva del medico: è a lui che spetta in ultima istanza la decisione circa l’opportunità di passare al biosimilare o scegliere il biologico. Ma c’è sempre il rischio che in alcune Regioni questa indicazione venga disattesa per esigenze di risparmio.
«Il rischio che la centralità della libera prescrizione da parte del clinico, nonché l’accettazione da parte del paziente, possano essere disattese è piuttosto elevato – afferma Giovanni Triolo, Direttore di U.O.C. di Reumatologia – AOUP, Università degli Studi di Palermo – questo perché si tratta di terapie che vanno portate avanti per lunghi periodi, a volte somministrate per tutta la vita, e la sostenibilità economica è un problema importante che deve essere preso in considerazione da parte delle Regioni. In Sicilia, in particolare, se in astratto si riconosce il principio della libera scelta del medico, in pratica si prevede che il medico debba comunque utilizzare il farmaco a minor costo, biologico o biosimilare che sia, e che debba sottoporre una scelta diversa alla valutazione di una commissione regionale».
Per i pazienti affetti da patologie gravi e debilitanti, un biologico ha il valore di un farmaco salvavita e le Associazioni chiedono che si scelga l’eventuale passaggio dal biologico originatore al biosimilare sulla base di dati clinici che ne avvalorino efficacia e sicurezza piuttosto che sul risparmio. «Occorre cautela nell’effettuare lo “scambio” e la decisione può essere presa solo dal medico – dice Salvatore Leone, Direttore Generale di AMICI, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino – è però indispensabile ottenere l’evidenza richiesta per poter concludere che tra i vari prodotti non sussistano differenze in termini di potenziale immunogenico. Il ruolo del medico diventa ancora più delicato quando, oltre alla scelta tra molteplici opzioni terapeutiche, egli debba gestire problemi connessi alle varietà di nuovi farmaci utilizzabili per ottenere uno stesso scopo. In questi casi è fondamentale garantire al medico la possibilità di poter praticare tutte le opzioni».

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