La regola dell’equivalenza e l’eccezione dei farmaci per i trapiantati

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Intervista ad Anna Maria Bernasconi, Associazione Nazionale Emodializzati – Dialisi e Trapianto (ANED)

L’avvento dei farmaci equivalenti è considerato un fattore di grande equità perché riduce i costi generali della spesa sanitaria e libera risorse da destinare ad altre voci: quali obiezioni avanzano i pazienti trapiantati rispetto all’impiego degli equivalenti nella terapia immunosoppressiva?

Non vi è nulla da obiettare rispetto ad un generale giudizio sulla utilità, sia in termini economici che di efficacia terapeutica, riguardo i farmaci equivalenti. Ma una regola generale ha, come sempre, delle eccezioni che devono essere opportunamente considerate e regolamentate.
Alcuni farmaci immunosoppressori presentano oggettivi rischi clinici nella sostituibilità con il corrispondente prodotto equivalente. Sono quelli (ad esempio, ciclosporina e tacrolimus), caratterizzati da “basso indice terapeutico”. In altre parole sono principi attivi che richiedono posologie personalizzate in quanto le differenze tra dosi efficaci e quelle associate a tossicità sono minime. Caratteristiche simili sono presenti anche in altri tipi di principi attivi (ad esempio, antiaritmici ed antiepilettici). E’ ovvio che anche per questi farmaci vanno usate le medesime precauzioni. Allo stesso modo vanno differenziati i rischi di sostituibilità per altri immunosoppressori che non hanno le stesse caratteristiche e chiedono diversa attenzione. Specificamente, per il trapiantato i rischi di sostituibilità legati alle caratteristiche farmacologiche del principio attivo sono aggravati dalle gravi ricadute cliniche in caso di dosaggio inappropriato. Rischiare di perdere un trapianto ha ricadute umane, sociali e di spesa sanitaria ben più gravi di un relativamente modesto risparmio nella terapia farmacologica.

Perché la continuità terapeutica è un diritto irrinunciabile per i pazienti trapiantati?

Più che di continuità terapeutica si dovrebbe parlare di sicurezza terapeutica che nel caso dei farmaci immunosoppressori richiede grandi cautele nella sostituibilità, come estrema attenzione nel passaggio a prodotti farmaceutici equivalenti di differenti marche. In linea generale il prodotto non andrebbe mai cambiato, tantomeno in assenza di indicazione e di stretta sorveglianza del medico curante che segue il trapiantato.

Sul cambio di terapia l’AIFA ha già emanato un documento rigoroso: lo ritenete adeguato dal punto di vista della tutela della salute e della sicurezza dei pazienti?

Se ci si riferisce alle raccomandazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del giugno-luglio 2011 riguardo la sostituibilità del tacrolimus, si tratta appunto di “raccomandazioni” e come tali non sono imperative ma opzionali.
Quindi, pur opportune, non modificano le leggi vigenti e non obbligano le Regioni, ad esempio, a farsi carico della differenza di prezzo tra brand e quota rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Ne sono derivate situazioni regionali differenziate che creano sconcerto e insicurezza nei trapiantati e nei medici che li curano. Soprattutto generano inaccettabili differenze territoriali di tutela sanitaria, in evidente contrasto con i principi di equità e uguaglianza, diritti sanciti dalla Costituzione.

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