Lo Studio “Gender Attention”

621

“Gender Attention” – La donna nella sua reale dimensione: l’effetto del genere e dell’assetto ormonale sull’incidenza di effetti collaterali in pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con ciclosporina è il primo studio osservazionale sponsorizzato nell’ambito della Medicina di genere, indirizzato a valutare in modo specifico l’influenza del genere sulla differente incidenza di effetti collaterali in persone affette da psoriasi e in trattamento farmacologico come da pratica clinica con ciclosporina.
La psoriasi è una patologia cronico-recidivante, la cui incidenza nei Paesi occidentali varia dall’1,5 al 2% e che comporta rilevanti effetti psicologici e sociali nelle persone che ne sono colpite. Pur essendo distribuita equamente tra sessi, è associata molto spesso a disagi psicologici di gravità variabile che, indipendentemente dalla superficie corporea coinvolta, sono particolarmente prevalenti nella donna (54% vs 40% negli uomini), portandola a limitazioni, spesso invalidanti, nell’ambito della vita sociale.
L’obiettivo primario dello Studio ‘Gender Attention’ è quello di rilevare eventuali differenze tra genere femminile e maschile nel tasso di incidenza degli effetti collaterali in corso di trattamento con ciclosporina; intende inoltre descrivere gli eventuali effetti collaterali in relazione ai profili ormonali degli individui arruolati.
Ed è grazie all’utilizzo consolidato in pratica clinica di ciclosporina, che Novartis ha potuto intraprendere il primo studio osservazionale incentrato sull’impatto delle differenze di genere sulla risposta alle cure.
La ciclosporina, introdotta in Italia nel 1983, ha cambiato la storia dell’immunologia: è infatti il primo immunosoppressore che ha reso possibile la prevenzione del rigetto nei trapianti d’organo; inoltre dal 1992 la ciclosporina è divenuta disponibile anche per il trattamento di alcune malattie autoimmuni molto diffuse come la psoriasi e l’artrite reumatoide. Le potenzialità di questa molecola ed il suo profilo di tollerabilità ed efficacia sono state quindi approfondite nell’arco di quasi 30 anni.
Nonostante le ampie conoscenze sul profilo di sicurezza di ciclosporina, una valutazione delle eventuali differenze tra genere maschile e femminile sull’incidenza e la tipologia degli effetti collaterali in regime di utilizzo in pratica clinica corrente è un nuovo dato di grande rilevanza per arricchirne il profilo di sicurezza.
Lo Studio, al quale hanno partecipato 52 Centri universitari e ospedalieri di Dermatologia, si è basato sull’osservazione di 1.200 pazienti affetti da psoriasi a placche in trattamento farmacologico con ciclosporina, per la durata di 18 mesi. La popolazione di pazienti è risultata composta da 800 donne, delle quali 400 in età fertile e 400 in menopausa, e 400 uomini. Nella maggioranza dei casi il farmaco è stato somministrato 7 giorni a settimana ed il ciclo oggetto di studio è durato mediamente dai 4.3 ai 4.6 mesi. I tempi con cui i Centri hanno confermato la partecipazione allo Studio sono stati dimezzati rispetto agli usuali tempi di adesione: in 5 settimane si è registrato il 100% delle adesioni, a fronte di una media che è di circa 10-12 settimane, segno tangibile del vivo interesse della comunità scientifica verso gli studi di medicina di genere.
I risultati finali dello Studio ‘Gender Attention’ confermano il buon profilo di sicurezza della ciclosporina in un ampio campione di pazienti italiani affetti da psoriasi. L’obiettivo primario dello studio non era focalizzato alla sicurezza del farmaco in sé: i risultati hanno mostrato una differenza sulla percentuale di soggetti con eventi avversi tra le donne fertili e quelle in menopausa, con una significatività statistica notevole (+11% di pazienti con un evento avverso nel secondo campione di popolazione), mentre non è emersa differenza da un punto di vista statistico tra donne e uomini equiparati in due fasce d’età: sotto i cinquant’anni, l’età in cui più o meno si va in menopausa, e oltre i 50. Lo studio ha rappresentato un modello particolare in quanto la ciclosporina è stata somministrata per chilo di peso corporeo, cioè nella proporzione giusta rispetto al peso di ciascuna donna e uomo.
Riassumendo, il tasso di incidenza di eventi avversi è risultato maggiore nelle donne in menopausa che in quelle fertili (risultato significativo) mentre non si sono osservate differenze significative tra tasso di incidenza di eventi avversi in donne fertili rispetto a uomini appaiati e in donne in menopausa rispetto a relativi uomini con la stessa età.
‘Gender Attention’ rappresenta il frutto concreto delIa mission di Novartis, azienda focalizzata sui bisogni dei pazienti, che ha voluto raccogliere le indicazioni di Istituzioni internazionali (OMS, FDA, NHI) e nazionali (ISS, AIFA) rivolte ad una maggiore attenzione ai temi della differenza di genere. Costituisce dunque un valido punto di partenza per la messa in pratica dei principi della ‘Terapia di Genere’ e, grazie all’ampiezza del suo campione di ricerca, può costituire un modello per studi successivi.

Articolo precedenteUomini e donne uguali nella ricerca e nelle cure: nasce la prima rivista italiana sulla Medicina di genere, frontiera avanzata della Medicina di precisione
Articolo successivoMisilmeri: il segno lasciato dagli Arabi